Предложение для желающих открыть рентгеновский кабинет «От проекта до получения лицензии»

Оставить заявку


Предлагаем комплексные услуги стоматологическим и другим организациям, желающим открыть новый рентгеновский кабинет.

Квалифицированные специалисты выполнят все необходимые работы, включая:

  • Разработку и согласование проектной документации
  • Дозиметрические измерения и контроль технических параметров нового аппарата
  • Разработку всей необходимой документации по радиационной безопасности
  • Помощь в получении технического паспорта на рентгенкабинет
  • Протоколы замеров вентиляции и параметров электрических сетей
  • Организацию индивидуального дозиметрического контроля  персонала рентгенкабинета
  • Техническое обслуживание рентгенаппарата
  • Поставку необходимых по проекту рентгенозащитных средств (дверей, ширм,  ставен, баритовой штукатурки, защитных фартуков и т.д.)
  • Разработка и согласование программы производственного контроля;
  • Получение экспертного заключения о соответствии  условий работ при эксплуатации генерирующих источников ионизирующего излучения;
  • Получение санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работ при эксплуатации генерирующих источников ионизирующего излучения;

Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие требования к лицензированию

  • Федеральный закон № 3-ФЗ от 09.01.1996 «О радиационной безопасности населения».
  • Федеральный закон № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
  • Федеральный закон №  99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

—Постановление Правительства Российской Федерации № 278 от 02.04.2012 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих ) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».

 Документы необходимые для получения лицензии на ИИИ

Заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования организации, его организационно-правовой формы и места нахождения.

Копии:

  • Санитарно-эпидемиологического заключения на вид деятельности (соответствие условий эксплуатации и/или хранения ИИИ  (генерирующих) санитарным правилам);
  • Устава и изменений в Устав;
  • Учредительного договора (договор о создании для АО) (если участников (акционеров) два и более). (Если организационно-правовая форма ООО и документы приведены в соответствие с ФЗ от 30.12.2008  №312-ФЗ, можно не предоставлять);
  • Документов о государственной регистрации юридического лица для предприятий, зарегистрированных до 01.07.2002; 
  • —  Заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования организации, его организационно-правовой формы и места нахождения.

Копии:

  • Санитарно-эпидемиологического заключения на вид деятельности (соответствие условий эксплуатации и/или хранения ИИИ  (генерирующих) санитарным правилам);
  • Устава и изменений в Устав;
  • Учредительного договора (договор о создании для АО) (если участников (акционеров) два и более). (Если организационно-правовая форма ООО и документы приведены в соответствие с ФЗ от 30.12.2008  №312-ФЗ, можно не предоставлять);
  • Документов о государственной регистрации юридического лица для предприятий, зарегистрированных до 01.07.2002; 
  • Выписки из Единого государственного реестра юридических лиц (срок выдачи выписки не должен превышать 60 дней до момента предоставления).
  • Договор аренды по юридическому адресу (с приложением копий документов, подтверждающих наличие у арендодателя помещений в собственности, хозяйственном ведении, оперативном управлении или в аренде);
  • Договор аренды по фактическому адресу (если юридический и фактический адреса не совпадают) (с приложением копий документов, подтверждающих наличие у арендодателя помещений в собственности, хозяйственном ведении, оперативном управлении или в аренде);
  • Договор аренды производственных площадей (оборудования);
  • Экспертное заключение на проект;
  • Перечень ИИИ, которые соискатель лицензии предполагает использовать ;
  • Копий регистрационных свидетельств на ИИИ.
  • Сертификаты соответствия на ИИИ.
  • Эксплуатационная документация на ИИИ (паспорта, инструкции по эксплуатации и др.).
  • Паспорта на вентиляционное оборудование, акты (протоколы) проверки эффективности работы вентиляции.
  • Экспертное заключение на проект;
  • Перечень ИИИ, которые соискатель лицензии предполагает использовать ;
  • Копий регистрационных свидетельств на ИИИ.
  • Сертификаты соответствия на ИИИ.
  • Эксплуатационная документация на ИИИ (паспорта, инструкции по эксплуатации и др.).
  • Паспорта на вентиляционное оборудование, акты (протоколы) проверки эффективности работы вентиляции.
  • Акты (протоколы) испытания устройства защитного заземления с указанием сопротивления растекания тока основных заземлителей, акты проверки состояния сети заземления медицинского оборудования и электроустановок, протоколы измерения сопротивления изоляции проводов и кабелей.
  • Протоколы контроля вредных производственных факторов неионизирующей природы (микроклимата, освещения, шума, электромагнитных полей от видеомониторов и др.).
  • Контрольно-технический журнал на ИИИ.
  • Инструкция по охране труда, включающая требования по РБ, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий.
  • Приказ об отнесении работающих лиц к персоналу групп А и Б.
  • Приказ о назначении лиц, ответственных за РБ, учет и хранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль.
  • Заключения медицинской комиссии о прохождении персоналом группы А предварительных и периодических медицинских осмотров.
  • Документы об обучении персонала основам РБ;

 При эксплуатации и хранении ИИИ (генерирующих) используемых в медицинской деятельности получать отдельно лицензию на ИИИ не нужно.

— ЛПУ должно получить лицензию  только на медицинскую деятельность, но при ее оформлении должны быть соблюдены все требования к получению лицензии на ИИИ.