Температурное картирование

Оставить заявку


ООО «Медицинское Консалтинговое Агенство» предлагает услуги по температурному картированию фармацевтических и аптечных складов на территории России.

Температурное картирование является необходимым элементом стандартов GDP и GMP.

Для соответствия стандарту фармацевтический склад должен пройти валидацию GMP, в рамках которой выполняется температурное картирование склада.

ЦЕЛИ ВАЛИДАЦИИ СКЛАДА: Валидация является документальным подтверждением того, что оборудование работает в соответствии с возложенными на него задачами и предъявляемыми к нему требованиями. Основным инструментом, используемым для валидации систем поддержания климатических параметров, является этап температурного картирования.

А также в соответствии с приказом Минздрава 646н от 31.08.2016 года:

-п.21 в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке препарата. Для этого в соответствии с п.22 в местах хранения лекарственных препаратов необходимо провести температурное картирование (измерение распределения температуры по помещению).

Общая продолжительность измерений при температурном картировании обычно составляет от 3 суток для холодных и прохладных помещений и не менее 5 суток для помещений с обычным температурным режимом. Холодные и прохладные помещения (камеры), имеющие собственный холодильный агрегат, допускается картировать один раз. Помещения с обычным температурным режимом необходимо выполнять процедуру температурного картирования не менее 2-х раз - первый раз летом, когда работают кондиционеры, а во второй раз зимой, когда работают в основном обогреватели.

Повторное картирование обязательно после проведения капитального ремонта помещения или систем управления микроклиматом. Перед картированием в помещениях минимуму за три дня до начала должны быть закончены все инженерные работы, влияющие на микроклимат (установка, ремонт кондиционеров, отопления и т.п.), а так же строительные работы.

Получаемые по результатам температурного картирования отчеты и протоколы регулярно проверяются представителями Министерства Здравоохранения РФ.

Наши специалисты прошли обучение во Всероссийском научно-исследовательском институте сертификации (г. Москва); «ООО "Инженерные Технологии" (г. Челябинск).

Имеют практический опыт проведения температурного картирования складских помещений.

ВАШИ ВЫГОДЫ ПРИ СОТРУДНИЧЕСТВЕ С НАМИ:

  • гибкий подход в ценообразовании на наши услуги;
  • качество и профессионализм сотрудников, соответствие наших работ и отчетов стандартам GxP;
  • «слышим клиента», работаем на принципах доверия;
  • работаем до положительного результата для каждой конкретной ситуации!