Температурное картирование

Оставить заявку


ООО «Медицинское Консалтинговое Агенство» предлагает услуги по температурному картированию фармацевтических и аптечных складов на территории России. Температурное картирование является необходимым элементом стандартов GDP и GMP.

Температурное картирование склада

Температурное картирование склада — это процедура, которая позволяет подтвердить, что условия хранения фармацевтической продукции на территории вашего комплекса или аптечного пункта соответствует требованиям законодательства РФ. Проводится на основании двух документов:
  • Приказ 260н от 29 апреля 2025 г. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения";
  • Приложение 8, «Температурное картирование складских помещений», Техническое дополнение к Серии технических докладов ВОЗ, № 961, 2011, Дополнение 9: Руководство по хранению и транспортировке чувствительных к температуре и срокам годности лекарственных средств, Май 2015.

Когда требуется проведение температурного картирования склада?

Температурное картирование склада является обязательной процедурой при получении фармацевтической лицензии, либо во время подготовки к монтажу системы мониторинга микроклимата. Так же, температурное картирование склада проводиться в следующих случаях:
  • докупаются или убираются климатические установки, производится их перестановка;
  • добавляются места хранения температурно-чувствительных препаратов;
  • при перестановке стеллажной системы, контейнеров, ящиков в помещении;
  • после изменения плана помещения, если добавились перегородки, стены.
Даже если никаких изменений на складе не произошло, потребуется пройти процедуру температурного картирования склада два раза: летом и зимой, либо на основании оценки рисков (CAPA).

Для соответствия стандарту фармацевтический склад должен пройти валидацию GMP, в рамках которой выполняется температурное картирование склада.

Цели валидации склада

Валидация является документальным подтверждением того, что оборудование работает в соответствии с возложенными на него задачами и предъявляемыми к нему требованиями. Основным инструментом, используемым для валидации систем поддержания климатических параметров, является этап температурного картирования.

Температурное картирование позволяет определить:
  1. Точки установки датчиков системы мониторинга микроклимата в помещении.
  2. Количество необходимых датчиков температуры и влажности.
  3. Какие из зон максимально стабильны и нестабильны в плане сохранения температурного режима.
  4. Какие зоны подходят для хранения тех или иных лекарственных препаратов.

Общая продолжительность измерений при температурном картировании обычно составляет от 3 суток для холодных и прохладных помещений и не менее 5 суток для помещений с обычным температурным режимом. Холодные и прохладные помещения (камеры), имеющие собственный холодильный агрегат, допускается картировать один раз. Помещения с обычным температурным режимом необходимо выполнять процедуру температурного картирования не менее 2-х раз - первый раз летом, когда работают кондиционеры, а во второй раз зимой, когда работают в основном обогреватели.

Повторное картирование обязательно после проведения капитального ремонта помещения или систем управления микроклиматом. Перед картированием в помещениях минимуму за три дня до начала должны быть закончены все инженерные работы, влияющие на микроклимат (установка, ремонт кондиционеров, отопления и т.п.), а так же строительные работы.

Получаемые по результатам температурного картирования отчеты и протоколы регулярно проверяются представителями Министерства Здравоохранения РФ.

Наши специалисты прошли обучение во Всероссийском научно-исследовательском институте сертификации (г. Москва); «ООО "Инженерные Технологии" (г. Челябинск).

Имеют практический опыт проведения температурного картирования складских помещений.

ВАШИ ВЫГОДЫ ПРИ СОТРУДНИЧЕСТВЕ С НАМИ:

  • гибкий подход в ценообразовании на наши услуги;
  • качество и профессионализм сотрудников, соответствие наших работ и отчетов стандартам GxP;
  • «слышим клиента», работаем на принципах доверия;
  • работаем до положительного результата для каждой конкретной ситуации!